สถานการณ์การแพร่ระบาดของ โควิด-19 ทำให้หลายประเทศเร่งกำลังการคิดค้นวัคซีนป้องกัน โควิด-19 จนล่าสุดมีวัคซีนต้นแบบแล้วกว่า 70 ต้นแบบ ที่ได้รับการรับรองโดย องค์การอนามัยโลก (WHO)
อัปเดตข่าว สถานการณ์ โควิด-19 ทั่วโลก ล่าสุด 24 เม.ย. 63
อัปเดตข่าว โควิด-19 (COVID-19) ล่าสุด 24 เม.ย. 63
ปกติการคิดค้นวัคซีนให้สำเร็จ มี 5 ขั้นตอนหลัก ดังนี้
- สร้างวัคซีนต้นแบบ อย่างที่บริษัท/ความร่วมมือทั้ง 70 แห่งทำขึ้นมา
- ผลิตวัคซีนต้นแบบจำนวนหนึ่งเพื่อนำมาทดสอบกับสัตว์ทดลอง
- ทดสอบในหลอดทดลอง และในสัตว์ทดลอง เป็นขั้นบันไดแรกที่จะติดสินว่าวัคซีนนี้รอดหรือไม่รอด ถ้าไม่ผ่าน ต้องกลับไปเริ่มข้อ 1 ใหม่ ถ้าผ่าน สัตว์ทดลองไม่ตาย สามารถสร้างภูมิคุ้นกันได้ ก็ไปต่อ
- การทดสอบทางคลินิกในมนุษย์ ซึ่งมี 3 เฟส แบ่งตามจุดประสงค์ในการทดสอบ
- เฟส 1 ต้องการอาสาสมัครสุขภาพแข็งแรงดีจำนวนหลักสิบ ประมาณ 50 คน จะเน้นทดสอบเรื่องความปลอดภัย ว่าวัคซีนปลอดภัยหรือไม่ มีผลข้างเคียงอย่างไร และเฝ้าสังเกตอาการ
- เฟส 2 เน้นทดสอบความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันวิทยา อาสาสมัครขยายจำนวนเป็นหลักร้อย เช่น 500 คน และเริ่มคัดเลือกโดสที่เหมาะสมในมนุษย์ อาจจะตัดวัคซีนตัวที่ไม่จำเป็นออกไป
- เฟส 3 ทดสอบในอาสาสมัครจำนวนหลักพัน คละเชื้อชาติ อายุ เน้นทดสอบความปลอดภัย ภูมิคุ้มกัน และประสิทธิผลของวัคซีน หากตัวใดตัวหนึ่งตอบโจทย์ทั้ง 3 ข้อ จะสามารถพัฒนาเพื่อขึ้นทะเบียนต่อไปได้
- ขึ้นทะเบียน นำข้อมูลการทดสอบมาประกอบร่าง นำเสนอขึ้นทะเบียนต่อไป
ขั้นตอนที่ 1-3 จะเรียกว่า ขั้นตอน “ก่อนการทดสอบทางคลินิก/พรีคลินิก (Pre-Clinical)” ส่วนขั้นตอนที่ 4 ทั้ง 3 เฟส เรียกว่า ขั้นตอน “การทดสอบทางคลินิก (Clinical Trial)”
หาคำตอบ “วัคซีนโควิด-19” ไทยจะได้ร่วมทดสอบหรือไม่?
ปัจจุบัน ทั่วโลกมีวัคซีนต้นแบบ 3 ต้นแบบที่อยู่ในขั้นของการทดสอบทางคลินิก ตามการรับรองของ WHO ได้แก่
- Ad5-nCoV (จีน) เฟส 2 โดย บริษัท แคนชิโน ไบโอโลจิกส์ (CanSino Biologics Inc.) ร่วมกับ สถาบันเทคโนโลยีชีวภาพปักกิ่ง กำลังจะทดสอบวัคซีนในกลุ่มอาสาสมัครอายุมากกว่า 18 ปี จำนวนอย่างน้อย 500 คน ส่วนการทดลองทางคลินิกเฟส 1 เป็นการทดสอบในกลุ่มอาสาสมัครที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 60 ปี เฟสนี้ใช้กลุ่มตัวอย่าง 108 คน ซึ่งการทดสอบเฟส 1 และ 2 จะดำเนินการไปควบคู่กัน
- mRNA-1273 (สหรัฐอเมริกา) เฟส 1 โดย บริษัท โมเดอร์นา (Moderna) ร่วมกับสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NIAID) กำลังทดสอบทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 45 คน อายุระหว่าง 18-55 ปี สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ยังได้ขยายการทดลองให้ครอบคลุมกลุ่มผู้สูงอายุ โดยทดสอบในอาสาสมัครวัย 56-70 ปี 3 คน และอายุ 71 ปีขึ้นไป 3 คน บริษัทได้รับเงินจำนวน 483 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ราว 1.56 หมื่นล้านบาท) จากสำนักงานวิจัยและพัฒนาด้านชีวการแพทย์ขั้นสูง (BARDA) เพื่อเร่งการพัฒนาวัคซีน คาดว่าจะเสร็จสิ้นเฟส 1 ในเดือน มิ.ย. 64
- INO-4800 (สหรัฐอเมริกา) เฟส 1 โดย อิโนวิโอ (Inovio Pharmaceuticals, Inc.) กำลังทดสอบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวน 40 คนในสหรัฐฯ นอกจากนี้ยังมีการทดสอบคู่ขนานเฟส 1/2 ในเกาหลีใต้ควบคู่กันไป คาดว่าจะเสร็จสิ้นเฟส 1 ในเดือน พ.ย. 63
สธ.เร่งพัฒนาวัคซีน โควิด-19 ตั้งเป้า 3 เดือนต้องมีความคืบหน้า
ส่วนวัคซีนต้นแบบอีก 67 ต้นแบบ อยู่ในขั้นตอนก่อนการทดสอบทางคลินิก (สถานะล่าสุดของวัคซีนต้นแบบบางตัวยังไม่ได้รับการอัปเดตจาก WHO อย่างเป็นทางการ แต่มีความคืบหน้าตามประกาศของแต่ละบริษัท)
- ChAdOx1 (อังกฤษ) โดย University of Oxford ปัจจุบันเตรียมเข้าสู่เฟส 1/2 ในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 510 คนอายุ 18-55 ปีสุ่มเพื่อรับวัคซีน จะเริ่มประเมินและศึกษาวัคซีนในมนุษย์ช่วงสัปดาห์นี้
- BNT162 (เยอรมนี-จีน-สหรัฐฯ) โดย BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer ในประเทศเยอรมนีมีการวางแผนการทดสอบในเฟส 1/2 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 200 คน อายุระหว่าง 18 ถึง 55 ปี
- DNA-based vaccine for COVID-19 (อิตาลี-สหรัฐฯ) โดย Takis / Applied DNA Sciences / Evvivax คาดว่าผลการทดสอบพรีคลินิกจะออกมาในเดือน เม.ย. นี้ และอาจเริ่มการทดสอบในมนุษย์ช่วงเดือน ก.ย. 63 ล่าสุดบริษัทออกมาบอกว่าวัคซีนต้นแบบของพวกเขาแสดง “การตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่ง” ต่อโควิด-19
- Formalin-inactivated and alum-adjuvanted candidate vaccine for COVID-19 (จีน) โดย Sinovac กำลังดำเนินการทดลองแบบสุ่มในเฟส 1 ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวน 144 คนระหว่างอายุ 18 ถึง 59 ปี
- DPX-COVID-19 (แคนาดา) โดย IMV Inc บริษัทกำลังพัฒนาการทดสอบทางคลินิกเฟส 1 ในอาสาสมัคร 48 คนที่มีสุขภาพดี และวางแผนที่จะเริ่มการทดสอบในช่วงเดือน มิ.ย. 63
- Oral recombinant COVID-19 vaccine (สหรัฐฯ) โดย Vaxart จะเริ่มการทดสอบทางคลินิกในช่วงครึ่งปีหลัง
- Drosophila S2 insect cell expression system VLPs (เดนมาร์ก) โดย ExpreS2ion จะเริ่มการทดสอบทางคลินิกภายใน 12 เดือน
- DNA with electroporation (สวีเดน) โดย Karolinska Institute / Cobra Biologics
- DNA plasmid vaccine (ญี่ปุ่น) โดย Osaka University / AnGes / Takara Bio
- Plasmid DNA, Needle-Free Delivery (สหรัฐฯ) โดย Immunomic Therapeutics / EpiVax / PharmaJet
- DNA plasmid vaccine (อินเดีย) โดย Zydus Cadila
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (จีน) โดย Beijing Institute of Biological Products /Wuhan Institute of Biological Products
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (ญี่ปุ่น) โดย Osaka University / BIKEN / NIBIOHN
- Live attenuated COVID-19 vaccine (อินเดีย-สหรัฐฯ) โดย Codagenix / Serum Institute of India
- MVA encoded VLP (จีน-สหรัฐ) โดย GeoVax / BravoVax
- Ad26 (เบลเยียม) โดย Janssen Pharmaceutical Companies
- MVA-S encoded (เยอรมนี) โดย DZIF – German Center for Infection Research
- Intranasal COVID-19 vaccine (สหรัฐฯ) โดย Altimmune
- Ad5 S (สหรัฐฯ) โดย Greffex
- MVA Expressing structural proteins (สเปน) โดย Centro Nacional Biotecnología (CNB-CSIC)
- Capsid-like Particle (เดนมาร์ก) โดย AdaptVac (PREVENT-nCoV consortium)
- S protein (สหรัฐฯ) โดย WRAIR / USAMRIID
- S protein + Adjuvant (ญี่ปุ่น) โดย Japan National Institute of Infectious Disease
- VLP recombinant protein + Adjuvant (ญี่ปุ่น) โดย Osaka University / BIKEN / Japan National Institutes of Biomedical Innovation
- Native like Trimeric subunit Spike Protein vaccine (จีน-อังกฤษ-สหรัฐฯ) โดย Clover Biopharmaceuticals Inc. / GSK / Dynavax
- PittCoVacc (สหรัฐฯ) โดย University of Pittsburgh
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (แคนาดา) โดย Vaxil Bio
- RBD (อินเดีย) โดย Biological E Ltd
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (สหรัฐฯ) โดย Flow Pharma Inc
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (เดนมาร์ก) โดย AJ Vaccines
- Ii-Key peptide vaccine (แคนาดา-สหรัฐฯ) โดย Generex / EpiVax
- Ii-Key peptide vaccine (สหรัฐฯ) โดย EpiVax / University of Georgia
- Repurposed SARS vaccine and mRNA vaccine candidate (ฝรั่งเศส) โดย Sanofi Pasteur
- NVX-CoV2373 (สหรัฐฯ) โดย Novavax
- gp96-based vaccine (สหรัฐฯ) โดย Heat Biologics / University Of Miami
- Molecular clamp vaccine for COVID-19 (ออสเตรเลีย-อังกฤษ-สหรัฐฯ) โดย University of Queensland / GSK / Dynavax
- S1 or RBD protein vaccine candidate (สหรัฐฯ) โดย Baylor College of Medicine
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (สหรัฐฯ) โดย iBio / CC-Pharming
- Recombinant protein, nanoparticles (รัสเซีย) โดย Saint-Petersburg Scientific Research Institute of Vaccines and Serums
- COVID-19 XWG-03 (จีน-อังกฤษ) โดย Innovax / Xiamen University / GSK
- Adjuvanted Microsphere peptide (แคนาดา) โดย VIDO-InterVac, University of Saskatchewan
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (โรมาเนีย) โดย OncoGen
- Measles Vector (อินเดีย) โดย Zydus Cadila
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (ฝรั่งเศส-ออสเตรีย-สหรัฐฯ) โดย Institute Pasteur / Themis / University of Pittsburg Center for Vaccine Research
- Measles Virus (S, N targets) (เยอรมนี) โดย DZIF – German Center for Infection Research
- Horsepox vector expressing S protein (สหรัฐฯ) โดย Tonix Pharma / Southern Research
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (รัสเซีย) โดย BiOCAD and IEM
- Influenza vector expressing RBD (ฮ่องกง) โดย University of Hong Kong
- VSV vector expressing S protein (สหรัฐฯ) โดย IAVI / Batavia
- mRNA vaccine candidate for COVID-19 (จีน) โดย Fudan University / Shanghai JiaoTong University / RNACure Biopharma
- LNPencapsulated mRNA encoding RBD (จีน) โดย Fudan University/ Shanghai JiaoTong University / RNACure Biopharma
- Replicating Defective SARSCoV-2 derived RNAs (สเปน) โดย Centro Nacional Biotecnología (CNB-CSIC)
- LNPencapsulated mRNA (ญี่ปุ่น) โดย University of Tokyo / Daiichi-Sankyo
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (รัสเซีย) โดย BIOCAD
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (จีน) โดย China CDC / Tongji University / Stermina
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (สหรัฐฯ-สิงคโปร์) โดย Arcturus / Duke-NUS
- Self-amplifying RNA vaccine (อังกฤษ) โดย Imperial College London
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (เยอรมนี) โดย Curevac
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (สวิตเซอร์แลนด์) โดย Saiba GmbH
- Plant-based COVID-19 vaccine (แคนาดา) โดย Medicago Inc.
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (อังกฤษ) โดย Imophoron Ltd / Bristol University’s Max Planck Centre
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (อิตาลี) โดย ReiThera
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (ไทย) โดย BioNet Asia
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (แคนาดา) โดย ImmunoPrecise
- Modified avian coronavirus vaccine (อิสราเอล) โดย MIGAL Galilee Research Institute
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (ออสเตรเลีย) โดย Doherty Institute
- ยังไม่ได้รับการตั้งชื่อ (สหรัฐฯ) โดย Tulane University